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执行标准 | |
产品类别 | 西药产品 |
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产品介绍:
注射用长春西汀使用说明书:
【药品名称】
通用名:注射用长春西汀
商品名:立环
英文名:VinpocetineforInjection
汉语拼音:ZhusheyongChangchunxiting
【成份】
本品主要成分为长春西汀,其化学名为乙基(13aS,13bS)-13a-乙基-2,3,5,6-13a,13b-六氢-1H-吲哚[3,2,1-de]吡啶[3,2,1-ij][1,5]-二氮杂萘-12羧酸酯。
其结构式为:
分子式:C22H26N2O2
分子量:350.46
【性状】本品为白色冻干块状物。
【适应症】改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
【规格】(1)20mg、(2)30mg
【用法用量】静脉滴注。开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20~30mg溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml液体内,缓慢滴注(滴注速度不能超过80滴/分钟)。
【不良反应】
①过敏症:有时可出现皮疹,偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状,若出现此症状应停药。
②精神神经系统:有时头疼、眩晕,偶尔出现困倦感,侧肢的麻木感,脱力感加重。
③消化道:有时恶心、呕吐,也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。
④循环器官:有时可出现颜面潮红、头昏等症状。
⑤血液:有时可出现白细胞减少。
⑥肝脏:有时可出现转氨酶升高,偶尔也出现碱性磷酸酶升高等。
⑦肾脏:偶尔可出现血尿素氮升高。
【禁忌】
①对本品过敏者禁用。
②颅内出血后尚未完全止血者禁用。
③严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。
【注意事项】
①本品不可静脉或肌肉推注。
②出现过敏症状时,应立即停药就医。
③长期使用应注意血象变化。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
①孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。
②哺乳期妇女慎用,必须使用时应停止哺乳。
【儿童用药】
【老年用药】【药物相互作用】本品不得与肝素合并使用。
【药物过量】尚无资料。
【药理毒理】
药理作用:本品对大脑血管有选择性作用。通过增加脑血流量,改善大脑氧的供给。
毒理作用:尚未见注射用给药的毒性资料。
重复给药:大鼠连续5周分别经口给予本品5、25、125、625mg/kg,两组高剂量使动物体重的增长受到抑制,动物摄水量增加,肝脏和肾脏重量增加,肾上腺质质囊状带中微小脂质滴增多;在625mg/kg组,出现了可能由于本品代谢物所致的尿、粪便颜色变黑,甲状腺和肾小腺重量增加,甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性剂量为25mg/kg,大鼠连续26周每日经口给予本品5、20、80mg/kg,大剂量组动物出现了一过性体重增长的抑制和肝脏重量的增加,在雄性大鼠中还出现了肾小管上皮轻度肿大和变性,但血液生化学指标未见异常改变。犬连续6个月每日经口给予本品5、25mg/kg,未见动物死亡,血液生化学检查、组织学检查未见异常改变。
生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠后经口给予本品25~125mg/kg/日,未见到雌性大鼠繁殖能力和胎仔发育出现异常,但高剂量组的动物出现体重增长的抑制,肝脏、肾脏及肾上腺重量的增加。大鼠器官形成期,经口给予本品5、25、125mg/kg/日,大剂量组出现胎仔死亡增加和发育抑制;家兔器官形成期经口给予本品1、5、25、125mg/kg/日,5mg/kg/日剂量以上给药组动物出现流产。两种动物的活性皆无异常。也未见致畸作用。大鼠试验结果表明,本品可通过乳汁分泌,若必须使用本品时,应终止哺乳。
【药代动力学】
本品体内分布广泛,自血浆消除较快,可通过血脑屏障进入脑组织,脑脊液中浓度为血浓度的1/30;可进入胎盘。与人血浆蛋白结合率为66%。肝脏主要代谢产物为阿朴长春胺酸,由肾脏排泄,其药理作用与原形药相似,但药效较低。本品在体内无蓄积倾向。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】西林瓶,⑴6瓶/盒,60盒/箱。⑵10瓶/盒,36盒/箱。
【有效期】24个月。
【批准文号】(1)20mg国药准字H20070021(2)30mg国药准字H20070020
【生产企业】
企业名称:德州德药制药有限公司